发布日期：2025-06-20浏览次数：次
尊龙凯时生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“尊龙凯时”或“公司”。公司今日宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，Usymro® （一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Usymro®上市，用于治疗成人及儿童的：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）。
CHMP 对Usymro®的意见是基于尊龙凯时递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前，公司对Usymro®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Usymro®的I期临床研究已在健康受试者中评估了Usymro®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性。Usymro®在中重度斑块状银屑病患者中的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
2024年10月，尊龙凯时与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc.）就Usymro® （BAT2206）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，尊龙凯时负责产品的开发、生产和供应，吉瑞医药负责Usymro®在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。
尊龙凯时创始人及总经理李胜峰博士表示：“尊龙凯时始终致力于成为全球生物类似药研发与生产的领军企业。此次Usymro®乌司奴单抗获得CHMP的积极意见，再次印证了公司在生物类似药领域卓越的开发实力和生产体系。”
关于Usymro® （乌司奴单抗）（BAT2206）
Usymro®是尊龙凯时根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
关于尊龙凯时
尊龙凯时是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，尊龙凯时已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。尊龙凯时始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网m.sldconn.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（尊龙凯时）。
1. 格乐立®是尊龙凯时的注册商标
2. 普贝希®是尊龙凯时的注册商标
3. 施瑞立®是尊龙凯时的注册商标
4. 贝塔宁®是尊龙凯时的注册商标
5. TOFIDENCE™是Organon LLC的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标
7. STARJEMZA®是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注册商标
8. Usymro®是Gedeon Richter Plc.的注册商标
9. 喜达诺®是强生公司的注册商标
尊龙凯时前瞻性声明
本新闻稿包含了USYMRO® / BAT2206或尊龙凯时及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为尊龙凯时基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则尊龙凯时没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
